Регистрация медицинских изделий в России и странах ЕАЭС под ключ

Проводим анализ документации, подбираем коды изделий, организуем испытания, работаем над ФС Росздравнадзора и получаем регистрационное удостоверение (РУ) в срок от 6 месяцев — в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.

Бесплатная консультация Узнать стоимость

Работаем с I-III классами риска, ПО, СИ и IVD

Полное сопровождение до получения РУ

Ответственность за результат и фиксированные сроки

Зачем нужна регистрация

Медицинские изделия допускаются к обращению в России только после прохождения государственной регистрации. Отсутствие РУ влечёт штрафы, запрет на реализацию и даже уголовную ответственность.

Регистрация медицинской продукции — это подтверждение её безопасности и эффективности. Она обязательна для:

ввоза и продажи изделий в России;
использования в клиниках и лабораториях;
отечественного и импортного производства.

Виды процедур

Существует несколько вариантов регистрации медицинских изделий:

Государственная регистрация по национальной процедуре РФ
Регистрация по правилам ЕАЭС
Упрощённые процедуры по Постановлениям Правительства РФ №552 и №430
Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Дополнительные услуги

Помимо регистрации, предоставляем сопутствующие услуги:

Консультация и аудит ранее собранного досье
Подготовка недостающих документов
Организация и проведение испытаний: технических, токсикологических, клинических и ЭМС; испытаний типа СИ
Внесение изменений в ранее выданные РУ
Подготовка документации для легализации технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Процесс регистрации

Основные этапы:

Выбор оптимальной схемы государственной регистрации.
Определение комплектности, назначения изделия, кода вида, кода ОКПД2 и класса риска.
Подготовка технической и эксплуатационной документации.
Инспекция производства (для классов 2а стерильные, 2б и 3).
Подбор испытательного центра и необходимого объема испытаний и исследований.
Проведение испытаний и корректировка документов.
Сбор полного регистрационного досье.
Подача заявления и досье в Росздравнадзор.
Экспертиза качества, безопасности и эффективности изделия.
Ответ на запросы, корректировка документации, организация и проведение дополнительных испытаний (при необходимости).
Принятие решения и внесение записи в государственный Реестр медицинских изделий.

Сроки

Этап	Расшифровка	Срок
I	Подготовка документов для испытаний	1–2 месяца
II	Проведение испытаний в аккредитованных лабораториях	до 2 месяцев
III	Формирование досье и подача в Росздравнадзор, экспертиза, ответ на запросы ФС	до 4 месяцев

По возможности этапы выполняются параллельно, что сокращает общий срок регистрации до 9–12 месяцев.

Классы риска

Все изделия делятся на 4 класса риска:

I класс — минимальный риск

(многоразовые инструменты, мебель и т.п.)

2а класс — средний риск

(стерильные изделия, расходные материалы, аппараты терапевтические)

2б класс — повышенный риск

(аппараты рентген диагностики)

3 класс — высокий риск

(имплантаты, изделия с ЛС в составе)

Размер госпошлин и глубина экспертизы зависят от класса.

Испытания

Для каждого изделия подбирается комплекс испытаний:

технические испытания (оценка конструкции и функциональности);
токсикологические исследования (безопасность материалов);
клинические (оценка эффективности и безопасности применения);
испытания ЭМС (электромагнитная совместимость);
испытания типа СИ (испытания средств измерений медицинского назначения).

Мы работаем только с аккредитованными лабораториями и сопровождаем весь процесс от разработки досье до внесения записи о МИ в Реестр.

Какие документы понадобятся

Для регистрации необходимо подготовить:

01

заявление на регистрацию;
02

документы, подтверждающие качество и происхождение изделия;
03

техническую и эксплуатационную документацию (инструкции, ТУ, описание конструкции, файлы менеджмента риска, эксплуатационной пригодности, валидации программного обеспечения, упаковывания, стерилизации);
04

сведения о производителе;
05

результаты испытаний;
06

макеты упаковки и маркировки;
07

материалы для IVD — аналитические и диагностические характеристики.

Гарантии и преимущества

Фиксированная цена и понятные
условия договора

Бесплатный аудит досье
перед началом работы
(при наличии)

Контроль
сроков

Персональный менеджер

Регулярные отчёты

Опыт регистрации
более 300 изделий

Наши кейсы

Мы успешно сопровождали регистрацию изделий медицинского назначения, расходных материалов, мебели, оборудования для диагностики In Vitro и медицинских программных комплексов.

Наш показатель успешных РУ — 97,8% положительных решений.